Gagal ginjal akut: BPOM membuat krisis kepercayaan orang tua memberi obat ke anak – ‘Mau percaya tapi takut, ini kan anak bukan main-main’

M. Fahri Kulubi, 4 Jahre alt, ist pingelig, weil sein Körper Fieber hat, „er hat seit gestern einen kalten Husten“.

Seine Mutter, Putri Audina, 28 Jahre alt, wurde gezwungen, eine in Viertel geschnittene fiebersenkende Tablette für Erwachsene zu geben, wodurch die Dosis des Kindes angepasst wurde.

“Erwachsenenmedizin ist so. Stimmt das oder nicht? Ja, ich gebe es dir. Hoffentlich ist es angemessen”, sagte die 28-jährige Mutter.

Bis Ende letzten Monats veröffentlichte BPOM eine Liste mit 198 Medikamenten, die behaupteten, sicher vor einer Kontamination mit Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) zu sein – zwei Verbindungen, die mit Fällen von Nierenversagen bei Kindern in Verbindung gebracht wurden.

Die Ankündigung der Sicherheitsgarantie von BPOM änderte jedoch nichts an Putri Audinas Überzeugung.

„Noch nicht sicher, denn bis jetzt [anak] Mir wurde nicht gegeben [obat sirop]“, fügte dieser Einwohner von Jakarta hinzu.

Dies unterscheidet sich von der Erfahrung von Alivia, einer Bewohnerin von Bandung, West-Java.

Die 43-jährige Mutter war verwirrt, als ihr jüngstes Kind, Derin, in der Nacht zum Sonntag (30.10.) hohes Fieber hatte. Die Körpertemperatur seines siebenjährigen Sohnes erreichte 39,5 Grad Celsius. Normalerweise würde Alivia sofort den fiebersenkenden Sirup trinken, aber dieses Mal zögerte sie.

Alivia versuchte es mit der traditionellen Art, Fieber zu senken, nämlich durch das Trinken von Honigwasser und Kompressen. Allerdings stieg Derins Körpertemperatur sogar bis zum Zittern an. Schließlich wurde Derin einige Tage später ins Krankenhaus gebracht.

Im Krankenhaus sah Alivia viele kranke Babys und Kinder. Warteschlangen sind in der pädiatrischen Poliklinik zu sehen. Auch in Apotheken kommt es zu Warteschlangen aufgrund des Prozesses zur Herstellung von pulverförmigen Arzneimitteln, der bis zu drei Stunden pro Patient dauert.

„Warte einfach drei Stunden auf Medikamente. Das bedeutet, dass jeder Patient alt ist, weil es so viele Patienten gibt“, sagte Alivia.

Obwohl die POM Agency eine Liste sicherer Sirupnamen herausgegeben hat, gibt Alivia zu, dass sie immer noch verwirrt und besorgt ist.

„Verwirrt hm. Ich möchte glauben, aber ich habe Angst. Das ist ein Kind, kein Scherz. Gerade für Kinder, die keine Tabletten nehmen können, die schon auf Sirup angewiesen sind, schade. Ja, definitiv verwirrt. Man kann ihm vertrauen oder nicht“, sagte er.

Alivia hofft, dass die Regierung, insbesondere die POM-Agentur, sofort Gewissheit über unbedenkliche Sirups geben wird. Er hoffte auch, dass die Regierung bei der Durchführung von Drogentests gründlicher sein würde. Alivia forderte, dass die Ergebnisse der Untersuchung dieses Falls nicht vertuscht und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

„Weil hier ein Leben auf dem Spiel steht“, schloss Alivia.

Neben der Veröffentlichung einer Liste mit Hunderten von Arzneimitteln, die angeblich sicher sind, kündigte BPOM auch acht Arzneimittelprodukte von vier Unternehmen an, die im Verdacht stehen, EG und DEG zu enthalten, die den Schwellenwert überschreiten.

Die acht Produkte sind Paracetamol-Tropfen, Paracetamol-Pfefferminzsirup und Vipcol-Sirup (PT Afi Farma). Dann Flurin-DMP-Sirup (PT Yarindo Farmatama), dann Unibebi-Hustensaft und Unibebi-Fiebertropfen (PT Universial Pharmaceutical Industries) und Termorex-Sirup – für bestimmte Chargen (PT Konimex).

Die Schlussfolgerung zu dem Sirup-Arzneimittelprodukt, das die „tödliche Verbindung“ für Kinder enthält, kam zustande, nachdem BPOM Probenahmen und Tests von 102 vom Gesundheitsministerium freigegebenen Arzneimitteln durchgeführt hatte. Insgesamt 102 dieser Produkte sind Arzneimittel, die von Kindern mit Nierenproblemen eingenommen werden.

Laut dem Vorsitzenden der indonesischen Verbrauchergemeinschaft, David Tobing, reichen die Probenahmen und Tests von 102 Arzneimitteln immer noch nicht aus, um die Bedenken der Öffentlichkeit zu beantworten.

Seit Beginn des Sirup-Drogenskandals, sagte David, sei das öffentliche Vertrauen in BPOM zusammengebrochen, weil die im Umlauf befindlichen giftigen Drogen den Stempel der Agentur tragen.

„Es gibt also tatsächlich eine Vertrauenskrise der Öffentlichkeit in die Regulierungsbehörde, in diesem Fall BPOM“, sagte David.

Dann wird das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Behandlung ihrer Kinder erodiert, weil BPOM Sirup-Medikamente testet, die er nur „einen kleinen Teil“ von Tausenden anderer Sirup-Medikamente nennt.

„Die 198-Medizin [dinyatakan aman] basiert auf Registrierung, nicht auf Tests. Ja, die Leute machen sich Sorgen, wenn das der Fall ist“, erklärte David.

Bei einer Gelegenheit sagte BPOM, dass die Inspektion der EG- und DEG-Kontamination vollständig an pharmazeutische Unternehmen übergeben würde. Von dort erhält BPOM die schriftlichen Ergebnisse und wird die Daten zu Siruparzneimitteln aktualisieren, von denen behauptet wird, dass sie für den öffentlichen Konsum sicher sind.

Für David Tobing ist der Schritt von BPOM, Akteure aus der Pharmaindustrie zur Inspektion ihrer eigenen Produkte zu übergeben, jedoch “das ist, als würde man Partys mit schlechten Absichten durchgehen lassen.”

Die indonesische Verbrauchergemeinschaft wird nächste Woche rechtliche Schritte gegen BPOM einleiten.

„Wir werden eine Klage einreichen. Der Inhalt ist, dass der Richter BPOM anweist, alle im Umlauf befindlichen Sirupe zu testen, deren Vertriebsgenehmigungen von BPOM erteilt wurden. Dann fordern sie BPOM auf, sich bei der Öffentlichkeit zu entschuldigen“, sagte David.

Am 2. November 2022 berichtete das Gesundheitsministerium, dass die Gesamtzahl der Fälle von pädiatrischem Nierenversagen auf 325 Fälle mit 178 Todesfällen gestiegen sei.

Der Leiter von BPOM, Penny K. Lukito, sagte, dass seine Behörde seit dem 7. Oktober Fälle von Nierenversagen untersucht. „Auf der Suche nach Mustern. Arzneimittelproben von Patienten mit Nierenversagen lagen damals vor“, sagte er in einer Anhörung der DPR am Mittwoch (02.11.).

Penny sagte, BPOM führt auch Probenahmen und Tests von Arzneimitteln durch, nicht von Patienten mit Nierenversagen, sondern von Arzneimitteln, die von Pharmaunternehmen mit geringer Leistung hergestellt werden.

„Deshalb konnten wir Medikamente besorgen [mengandung kadar EG dan DEG tinggi] von universell [PT Universial Pharmaceutical Industries]. Von Yarindo [PT Yarindo]“, fügte Penny hinzu.

Darüber hinaus führte BPOM Probennahmen und Tests von 102 Arzneimitteln des Gesundheitsministeriums durch.

„Dreiundzwanzig Produkte verwenden kein Lösungsmittel, daher ist es sicher. Wir haben einundsiebzig Produkte getestet, die diese Lösungsmittel verwenden und gemäß den geltenden Vorschriften für sicher erklärt wurden“, sagte Penny.

Er versprach auch, Pharmaunternehmen vor Gericht zu stellen, bei denen hohe Konzentrationen von EG und DEG festgestellt wurden.

„Denn dann handelt es sich um eine kriminelle Handlung, weil die Konzentration so hoch ist, dass der begründete Verdacht auf Vorsatz besteht.

Die Ergebnisse der Tests und Probenahmen dieses Arzneimittels wurden jedoch nicht im Detail mit Fällen von Patienten mit Nierenversagen bei Kindern vorgestellt.

Laut der ehemaligen Direktorin der WHO für Südostasien, Professor Tjandra Yoga Aditama, können Siruparzneimittel, die Berichten zufolge EG- und DEG-Konzentrationen über dem Schwellenwert enthalten, mit Daten von Patienten mit Nierenversagen verglichen werden.

„So, dass es jetzt acht Medikamente gibt, die Level genannt werden [EG dan DEG] groß, wie viele Menschen haben die acht von 325 Drogen gegessen?“, sagte er.

Wenn die acht Medikamente nur noch von weniger als der Hälfte der Gesamtfälle konsumiert werden, dann sei „das Problem noch nicht vorbei“.

„Aber von 325, sagen wir, 200, die das sogenannte Medikament genommen haben, können wir sagen, oh, es stellt sich heraus, dass das Problem an diesen acht Medikamenten liegt“, sagte Prof. Tjandra.

Laut dem Direktor des Postgraduiertenprogramms an der YARSI-Universität muss BPOM eine tabellarische Analyse von 325 Fällen mit Informationen über den Krankheitsverlauf und die vor der Erkrankung eingenommenen Medikamente erstellen.

Diese Daten werden sehr wahrscheinlich weiter analysiert. “Wenn der Fall in der Gemeinde schwierig ist” [diolah]. Wenn es Daten im Krankenhaus gibt, gibt es eine Adresse, es gibt eine Krankenakte, also verfolgen wir das”, fügte Prof. Tjandra hinzu.

Am gestrigen Mittwoch (11.02.) waren Gesundheitsminister Budi Gunadi Sadikin, darunter die Leiterin des BPOM, Penny K. Lukito, sowie Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der indonesischen Pediatrician Association (IDAI) in die Kommission IX des Repräsentantenhauses eingeladen der Vertreter für eine Anhörung.

Die DPR übt Druck auf den Gesundheitsminister und den Leiter der BPOM bezüglich der Fälle von Nierenversagen bei Kindern aus, die inzwischen 325 Fälle mit einer Sterblichkeitsrate von über 50 % erreicht haben.

In seiner Klarstellung sagte der Leiter von BPOM, Penny K. Lukito, dass es ein regulatorisches Vakuum bei der Überwachung der EG- und DEG-Kontamination in Fertigprodukten von Siruparzneimitteln gibt, das im indonesischen Arzneibuch enthalten ist – einem Leitfaden für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln .

Dies führt dazu, dass das Produkt mit den beiden tödlichen Verbindungen in der Community zirkuliert, obwohl es den BPOM-Stempel trägt.

„Im Arzneibuch gibt es keine Norm, die sagt, wie viel [EG dan DEG] im fertigen Produkt. Daher führen wir keine Post-Market-Überwachung für das fertige Produkt durch“, sagte Penny.

BPOM gibt auch der pharmazeutischen Industrie die Schuld dafür, dass sie Änderungen bei den Rohstoffen für Arzneimittellösungsmittel nicht gemeldet hat. Denn das indonesische Arzneibuch gibt an, dass maximal 0,1 % EG- und DEG-Kontamination in Arzneimittel-Lösungsmittel-Rohstoffen toleriert werden können.

„Die pharmazeutische Industrie ist als Inhaber der Vertriebserlaubnis vollumfänglich für die Qualitätssicherheitseigenschaften während des Herstellungsprozesses und während des Umlaufs verantwortlich. Aus diesem Grund müssen Änderungen der POM-Agentur gemeldet werden.“

Unterdessen sagte der Generalsekretär der Joint Pharmaceutical Companies, Andreas Bayu Aji, dass der Sirup-Drogenskandal eine „neue Erfahrung“ sei.

„Uns geht es seit dreißig Jahren gut. Der Sirup hat noch nie zu Opfern geführt“, sagte Andreas.

Er veranschaulicht die Organisation und ihre Mitglieder wie eine Familie. Wobei der Verein als Elternteil fungiert, und seine Mitglieder [industri farmasi] als seine Kinder, wo jeder die Regeln brechen konnte.

„Wenn einer von uns einen Führerschein hat, aber zu schnell fährt, dann handeln Sie einfach nach seinem Fehler, er fährt zu schnell. Aber denken Sie nicht, dass meine andere Familie gerne zu schnell fährt“, sagte Andreas, der behauptet, 112 Mitglieder der pharmazeutischen Industrie zu haben.

Bisher sagte BPOM, dass von rund 200 pharmazeutischen Industrien in Indonesien nur 15 % ein gutes Leistungsniveau bei der organisatorischen Kontrolle haben.

Als Ergebnis dieses Treffens stimmte die Kommission IX des Repräsentantenhauses der Bildung eines Arbeitsausschusses (panja) zu, um Fälle von akutem Nierenversagen bei Kindern (GGAPA) zu untersuchen.

„Eingehendere Untersuchung, einschließlich der Ausarbeitung der Pharma-Governance vom vorgelagerten zum nachgelagerten Bereich, um unerwünschte Ereignisse wie den GGAPA-Vorfall zu verhindern“, sagte die stellvertretende Vorsitzende der Kommission IX DPR, Felly Estelita Runtuwene.

Allerdings sagte Netty Prasetiyani Heryawan, Mitglied der Kommission IX des Repräsentantenhauses, gegenüber der BBC, dass bei diesem Treffen „viele Dinge noch dunkel sind“.

„Die Ursache ist nicht einzeln, aber derzeit wird sie auf einen Faktor zurückgeführt“, sagte er.

Einer dieser Faktoren ist das Gerichtsverfahren der pharmazeutischen Industrie, das darauf hindeutet, dass sie das Ausgangsmaterial für Sirup-Medikamentenlösungsmittel absichtlich durch Lösungsmittel ersetzt, die üblicherweise zum Mischen von Farben verwendet werden. Was Netty sagte: „Um die Leute zu beruhigen, muss es eine sogenannte Ursache geben.“

„In der Panja werden wir sie später häuten“, fügte er hinzu.