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Der Leiter von BPOM, Penny Lukito, sagte, er werde die Überprüfung der Branche weiter verschärfen
Die Leiterin der Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde (BPOM), Penny Lukito, sagte, zwei Pharmaunternehmen würden strafrechtlich verfolgt, weil sie Hinweise auf die gefährlichen Stoffe Ethylenglykol und Diethylenglykol in ihren Produkten geben würden.
Trotzdem nannte Penny die Namen der beiden Pharmaindustrien nicht, „weil der Prozess noch andauert“.
Penny versprach, ihren zweiten Namen der Öffentlichkeit bekannt zu geben, vor allem „es gibt Hinweise darauf, dass der EG- und EDG-Gehalt im Produkt nicht nur in Konzentrationen als Schadstoffe vorliegt, sondern sehr, sehr hoch ist“.
„Es ist natürlich sehr giftig und steht im Verdacht, es zu verursachen [gagal] akute Nierenerkrankung”, sagte Penny in einer Pressekonferenz im Staatspalast am Montag (24.10.) mit Gesundheitsminister Budi Gunadi Sadikin.
Zuvor sagte Penny, dass neben der Institution auch die pharmazeutische Industrie „die volle Verantwortung trägt, stets die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln vor und nach ihrer Inverkehrbringung zu gewährleisten“.
Experten sagen, dass diese Situation zeigt, „wie schwach die gesundheitliche Widerstandsfähigkeit“ in Indonesien ist.
Am Tag zuvor, am Sonntagnachmittag (23.10.2022), sagte Penny, dass ihre Einrichtung eine Überwachung der in der Gemeinde zirkulierenden Arzneimittel durchgeführt habe, darunter Sirupe, die im Verdacht stehen, die Ursache für akute Nierenerkrankungen bei Kindern zu sein.
Er räumt jedoch ein, dass die Überwachung des Schadstoffgehalts im Produkt bisher keine Vorgabe in der Norm für die Herstellung von Arzneimitteln geworden ist.
Der Tod von mindestens 133 Kindern, von denen angenommen wird, dass sie auf akute Nierenerkrankungen zurückzuführen sind, wird laut Penny eine Änderung bewirken.
„Dies wird verwendet, um das System zu stärken oder zu ändern Vor und Postmarkt was existiert. Künftig werden wir die Aufsicht sowohl in der Vormarkt sowie im Postmarkt mit den Vorschriften der pharmazeutischen Industrie sich verhalten, analysieren, sicherstellen Qualitätskontrollewird weiter verbessert.
„Und wir werden auch zuschauen, Überwachung rein Postmarkt dieser Produkte natürlich risikobasiert“, sagte Penny.
Der Experte für globale Gesundheitssicherheit, Dicky Budiman, sagte, in diesem Fall sei es wichtig zu ermitteln, wer die relevanten Parteien sind und wer die Hauptrolle hat, da im Grunde „niemand alleine arbeiten kann“.
Bei einem solchen Problem kann die „verlorene Partei“ identifiziert werden.
“Das Vorhandensein von Anzeichen ist ein Beweis dafür, wie schwach unsere gesundheitliche Belastbarkeit aufgrund der Kartierung ist” Stakeholder-es wachte nicht von Anfang an auf. Das aufgebaute System legt nicht fest, wer, welche Verantwortung, was zu tun hat. Dies wiederholt erneut unsere traurige Geschichte in der Pandemie und es herrscht Unsicherheit auf nationaler Ebene“, sagte Dicky gegenüber BBC News Indonesia.
Regierungen aus verschiedenen Sektoren haben begonnen, Schritte gegen Fälle von akuten Nierenerkrankungen zu unternehmen.
Der koordinierende Minister für menschliche Entwicklung und Kultur (Menko PMK), Muhadjir Effendy, hat auch den nationalen Polizeichef General Listyo Sigit gebeten, strafrechtliche Vorwürfe bei der Herstellung von Sirup-Medikamenten im Zusammenhang mit Fällen von akuten Nierenerkrankungen bei Kindern zu untersuchen.
„Diese Untersuchung ist wichtig, um festzustellen, ob hinter dem Fall eine kriminelle Handlung stand. Der Antrag wurde in Anbetracht dessen gestellt, dass das Auftreten chronischer Nierenerkrankungen die Bemühungen um die Entwicklung der Humanressourcen, insbesondere den Schutz von Kindern, gefährdet hat“, sagte der koordinierende Minister für menschliche Entwicklung und Kultur, zitiert aus der offiziellen Website des Koordinierungsministeriums für menschliche Entwicklung und Kultur, Sonntag (23.23.2020) 10).
Der Leiter der Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit des nationalen Polizeiinspektors General Dedi Prasetyo sagte in einer kurzen Mitteilung: „Die nationale Polizei wird bald ein Team bilden und sich mit dem Gesundheitsministerium und der BPOM abstimmen, um den Vorfall gemeinsam zu untersuchen.“
BBC News Indonesia hat den amtierenden Generaldirektor der Chemie-, Pharma- und Textilindustrie, Ignatius Warsito, bezüglich der nächsten Schritte des Industrieministeriums (Kemenperin) – das die Industrie beaufsichtigt – kontaktiert, aber er weigerte sich, zitiert zu werden.
Wir haben auch den Vorsitzenden der Joint Pharmaceutical Company (GP) F. Tirto Kusnadi kontaktiert, aber keine Antwort erhalten.
Zuvor hatten die Ergebnisse der Untersuchung des Gesundheitsministeriums ergeben, dass im Körper eines Kleinkindpatienten mit akuter Nierenerkrankung Spuren von drei schädlichen Chemikalien vorhanden waren. Zu diesen Substanzen gehören Ethylglykol (Z.B), Diethylenglykol (DU), Dan Ethylenglycolbutylether (GRUPPE).
Die Chemikalie steht im Verdacht, der Auslöser für Dutzende Fälle von akuter Nierenerkrankung in Gambia, Zentralafrika, zu sein, die vermutlich von einem in Indien hergestellten Sirup stammt.
Daher stoppte das Gesundheitsministerium vorübergehend den Verkauf und die Verwendung von Sirup, um „Kinder zu retten“.
BPOM wird die Überprüfung verschärfen
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BPOM gab bekannt, dass 30 der 102 Medikamente, die von Opfern einer akuten Nierenerkrankung eingenommen werden, sicher in der Anwendung sind.
Penny Lukito, Leiter von BPOM, sagte, die Verbesserung und Stärkung der Aufsicht durch seine Institution würde Vertrauen schaffen, dass „die Industrie von innen“ Vormarktwird sich an die bestehenden Regeln halten“.
„Zum Beispiel, wenn sich Rohstoffe ändern oder wie der Inhalt beim Kauf aus anderen Quellen ist, müssen sie auch überzeugen, nicht nur anhand Zertifizierte Analyse vom Verkäufer hergestellt, aber sie müssen das Produkt selbst testen, sicherstellen und es einfach registrieren oder dem POM melden“, sagte Penny.
Er fuhr fort: „Es handelt sich um eine Regelung, die innerhalb der pharmazeutischen Industrie und der internationalen Arzneimittelkontrolle existiert“.
Die Ergebnisse des „Selbsttests“, so Penny weiter, werden später noch einmal von BPOM verifiziert, was nicht „einfach so abgeben“ bedeutet.
Zusätzlich zur Überwachung während der Registrierung und der Einreichung von Dokumenten, bevor das Produkt auf den Markt kommt, wird BPOM laut Penny auch risikobasierte Analysen und Tests mit Stichproben durchführen.
Auf diese Weise, so Penny, ist das Risiko groß, wenn ein Unternehmen Betrug begeht, und der Betrug kann von BPOM entdeckt werden.
„In diesem Fall werden wir die von der Industrie bereitgestellten Daten noch strenger überprüfen, wenn man bedenkt, dass in Indonesien der Unterschied in der industriellen Kapazität mit Qualitätskontrolle was gut ist, variiert natürlich. Das ist unsere Überlegung“, sagte Penny.
Finden Sie die Wurzel des Problems
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Die Polizei war an der Aufklärung der Ursache von akuten Nierenerkrankungen beteiligt, bei denen mehr als 133 Kinder starben.
Am Freitag (21.10.) hatte der koordinierende Minister für menschliche Entwicklung und Kultur Muhadjir Effendy auch ein visuelles Koordinierungstreffen mit dem Gesundheitsministerium, Handelsministerium, Industrieministerium und BPOM.
Muhadjir erwog die Notwendigkeit der Rückverfolgung, „angefangen bei der Herkunft der Rohstoffe, ihrer Einfuhr nach Indonesien bis hin zum Produktionsprozess von Arzneimitteln, die beide gefährlichen Substanzen enthalten“.
Muhadjir forderte das Industrieministerium auf, in Indonesien hergestellte medizinische Inhaltsstoffe, von denen die meisten aus dem Ausland stammen, erneut zu überprüfen.
In der Zwischenzeit wurde das Handelsministerium gebeten, Rohstoffe und Grundzutaten für nach Indonesien importierte Medikamente zu inspizieren.
In einer Pressemitteilung erklärte das Industrieministerium, dass es sich mit der pharmazeutischen Industrie abgestimmt habe, deren Produkte, die EG- und DEG-Kontaminationen enthielten, die sichere Schwelle überschritten hätten.
Die Industrie gab an, dass im Produktionsprozess keine EG- oder DEG-Rohstoffe verwendet wurden, so dass der Verdacht bestand, dass der Nachweis von EG und DEG durch die Kontamination anderer zusätzlicher Rohstoffe erfolgte.
„Als Folgemaßnahme führt die Industrie weiterhin interne Bewertungen durch, testet den Kontaminationsgehalt von Rohstoffen in unabhängigen Labors und koordiniert die Durchführung von Produktrücknahmen vom Markt. Dies steht im Einklang mit der Verpflichtung der pharmazeutischen Industrie, sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel herzustellen“, sagte Industrieminister Agus Gumiwang am Freitag (21.10.).
„Leicht das Land zu erschüttern“
Dicky Budiman, Forscher für globale Gesundheitssicherheit von der australischen Griffith University, stellte fest, dass die gesundheitliche Resilienz in Indonesien seit der Pandemie „an Ort und Stelle“ läuft. Es gibt keine Änderung bei der Behandlung von Problemen der öffentlichen Gesundheit.
„Es ist leicht für ein Land, erschüttert, erschüttert zu werden, wenn die gesundheitliche Widerstandsfähigkeit schwach ist, die Fähigkeit, es zu erkennen, schwach ist, hat es sich plötzlich in der Gemeinschaft weit verbreitet“, sagte Dicky.
In Anbetracht der Tatsache, dass Indonesien immer noch von Importen medizinischer Rohstoffe abhängig ist, ist es seiner Meinung nach notwendig, ein System aufzubauen, das die Rollen aller beteiligten Parteien wirklich regelt, die „rechtliche Formalitäten“ haben oder Rechtskraft haben.
Nicht nur Rollen, auch das Risikomanagement muss von Anfang an vereinbart werden, bis hin zu Notfällen wie bei Katastrophen oder Pandemien.
“Wer dann? SchlüsselakteureDerjenige, der die Entscheidung trifft, „wann diese Phase fortgesetzt werden kann“. Es muss existieren. Dann geht es zurück in die Produktionsphase, auch wenn die Hauptrolle im Unternehmen liegt, aber es steht nicht alleine da, vielleicht gibt es andere Parteien, die die Geburt eines Medikaments unterstützen, das muss auch klar sein“, sagte Dicky.
Mit diesem System wird bei einem außergewöhnlichen Ereignis eine Bewertung durchgeführt, um zu sehen, wo die “Fehler” liegen.
Warum erst jetzt?
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Drogenvergiftungen kommen nicht nur in Gambia, sondern auch in Panama vor.
Viele Menschen fragen: Warum kommt es erst jetzt zu einer akuten Nierenerkrankung, obwohl manche Medikamente, die als Auslöser vermutet werden, schon lange auf dem Markt sind?
Der außerordentliche Professor am Institut für Chemie der Universiti Putra Malaysia, Professor Bimo Ario Tejo, sagte, „die Pandemie war die Ursache dieser Tragödie“.
Prof. Bimo sagte, dass es neben Gambia, Haiti, Panama und mehreren anderen Ländern auch Fälle von Drogenvergiftungen gegeben habe.
Der Grund kann die Verwendung von medizinischen Rohstoffen sein, die nicht den Standards entsprechen – oder was er als „Substandard-Rohstoffe“ bezeichnet – um die Produktionskosten zu senken, weil Rohstoffe, die den Standards entsprechen, teuer oder knapp sind.
„Für diese Zeit war die Knappheit von Propylenglykol und Glycerin, gefolgt von Preiserhöhungen auf dem asiatisch-pazifischen Markt, im zweiten Quartal 2021 am ausgeprägtesten, da die Nachfrage aus dem Pharmasektor aufgrund der Delta-Variante von stark angestiegen ist die Covid-Welle, die in Indien begann und sich auf dem gesamten asiatischen Kontinent ausbreitete“, sagte Prof. Bimo gegenüber BBC News Indonesia.
Die Spitze aus dem Pharmasektor betraf nicht nur die Arzneimittelproduktion, sondern auch die Produktion Handdesinfektionsmittel was auch zugenommen hat.
Andererseits kommt es seit 2020 auch zu einer Verknappung der Rohstoffe für die Herstellung von Propylenglykol und Glycerin Ausgangssperre auf der ganzen Welt.
Infolgedessen führen Rohstoffknappheit und hohe Nachfrage zu einem Anstieg der Rohstoffpreise.
Globales Problem, aber „schwer Standards zu setzen“
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Die Regierung wird gebeten, die Arzneimittelsicherheit von Upstream bis Downstream zu überwachen.
Wenn die Aufsicht in rohstoffliefernden Ländern wie Indien und China gelockert wird, werden die Auswirkungen in ihren Exportzielländern wie Gambia und höchstwahrscheinlich Indonesien zu spüren sein. Wie groß die Auswirkungen sind, wird jedoch von der Aufsicht des jeweiligen Landes bestimmt.
In den Vereinigten Staaten (USA), die auch Rohstoffe aus China und Indien liefern, könnten die Auswirkungen minimal sein, weil die Food and Drugs Administration (FDA) „den strengsten Überwachungsmechanismus hat“.
„Sie inspizieren regelmäßig Fabriken in Indien, die medizinische Rohstoffe nach Amerika exportieren. Nur Fabriken, die die US-FDA-Inspektionen bestanden haben, dürfen nach Amerika exportieren. Sie überwachen also vom Upstream zum Downstream“, sagte Prof. Bimo.
Die strengen Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit in den USA, sagte Prof. Bimo, seien durch den Tod von 107 Menschen durch diethylenglykolhaltige Medikamente im Jahr 1937 ausgelöst worden, „ähnlich wie in Indonesien“.
Er betonte, dass der Schlüssel in der Überwachung vom Upstream zum Downstream liege. “Wenn es nur in Indonesien verschärft wird, aber die Rohstoffquellen in China und Indien nicht überwacht werden, könnte es später verfehlt werden.”
Obwohl dies ein globales Problem ist, sagte Prof. Bimo, dass es schwierig sei, globale Richtlinien in Bezug auf die Drogenkontrolle zu machen, da die Standards jedes Landes unterschiedlich seien.
GN Singh, Direktor von BPOM India, gab 2014 zu: „Wenn wir die FDA-Standards befolgen müssten, müsste ich die meisten Arzneimittelfabriken hier schließen.“
„Deshalb müssen BPOM und Arzneimittelfabriken die Überwachung der Rohstoffe für Arzneimittel, die wir von außerhalb importieren, verschärfen. Überprüfen Sie immer die Qualität, besonders die billigen“, sagte Prof. Bimo.