sumber gambar, Gambar Getty
Kontrol atas pembuatan obat-obatan di India dipertanyakan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan empat obat batuk dari India tidak terdaftar di Indonesia. Keempat sirup ini dituding menyebabkan gagal ginjal pada anak-anak di Gambia karena mengandung etilen glikol.
Keempat sirup tersebut adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmaline Baby Cough Syrup, Makoff Cough Syrup dan Magrip N Antipiretik. Keempatnya diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
Menteri Kesehatan Negara Bagian Haryana Anil Vij mengatakan inspeksi di pabrik Maiden Pharmaceuticals telah mengungkapkan sejumlah pelanggaran praktik terbaik.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah memperingatkan dunia tentang bahaya empat sirup obat batuk Maiden.
Obat-obatan itu mungkin terkait dengan penyakit ginjal akut dan kematian puluhan anak-anak pada Juli, Agustus dan September, menurut WHO.
Apa yang terjadi di Gambia?
Pekan lalu, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan peringatan empat merek sirup obat batuk yang dikatakan menyebabkan kerusakan ginjal akut, setelah laporan dari Gambia bahwa anak-anak telah didiagnosis dengan masalah ginjal yang parah.
Analisis laboratorium dari sirup obat batuk “mengkonfirmasi bahwa itu mengandung jumlah berlebihan dietilen glikol dan etilen glikol sebagai kotoran,” menurut WHO.
Pihak berwenang India dan pembuat sirup obat batuk Maiden Pharmaceuticals mengatakan sirup itu hanya diekspor ke Gambia.
Bagaimana reaksi Indonesia?
Dalam siaran persnya, Senin (17 Oktober), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa empat produk yang ditarik di Gambia tidak terdaftar di Indonesia dan tidak ada produk yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceutical Ltd, India yang terdaftar di BPOM.
BPOM menyatakan pada saat pendaftaran telah menetapkan persyaratan bahwa semua obat sirup untuk anak dan dewasa tidak boleh mengandung dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).
“Namun sebagai langkah antisipasi, BPOM juga sedang mengkaji kemungkinan adanya kandungan DEG dan EG sebagai pengotor pada bahan lain yang digunakan sebagai co-solvent,” kata BPOM.
Selain itu, otoritas regulasi ini akan melakukan pengawasan intensif terhadap obat-obatan yang bersangkutan dan akan segera mengkomunikasikan hasilnya kepada masyarakat.
BPOM juga menghimbau kepada masyarakat untuk membeli obat yang telah mendapat izin edar dari BPOM.
“Masyarakat harus lebih waspada, menggunakan obat-obatan yang terdaftar BPOM dari sumber resmi dan selalu ingat untuk memeriksa Klik (periksa kemasan, label, izin edar dan kedaluwarsa) sebelum mengonsumsi obat.”
Belum diketahui apakah dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG) merupakan penyebab penyakit ginjal akut di Indonesia.
Kasus penyakit ginjal akut di Indonesia kini telah menjangkiti lebih dari 150 anak, sedangkan Kementerian Kesehatan telah mengeluarkan pedoman penanganan penyakit tersebut.
Ikatan Dokter Anak Indonesia IDAI mencatat 152 anak dengan penyakit ginjal akut (AKI) pada Jumat (14 Oktober), sebagian besar berusia 1-5 tahun.
Apa yang kita ketahui tentang produsen obat ini?
Maiden Pharmaceuticals mengklaim bahwa ia mematuhi standar kontrol kualitas yang diakui secara internasional.
Namun, beberapa produknya tidak memenuhi standar kontrol kualitas nasional atau pemerintah di India.
Catatan resmi di India menunjukkan bahwa perusahaan:
- masuk daftar hitam di negara bagian Bihar pada tahun 2011 karena menjual sirup yang tidak memenuhi standar lokal
- diadili oleh regulator obat India pada tahun 2018 karena melanggar kontrol kualitas
- Tes kontrol kualitas yang gagal di negara bagian Jammu dan Kashmir pada tahun 2020
- gagal tes kontrol kualitas di negara bagian Kerala empat kali pada tahun 2022
sumber gambar, WHO
Maiden Pharmaceuticals juga termasuk di antara hampir 40 perusahaan farmasi India yang masuk daftar hitam oleh Vietnam karena mengekspor produk di bawah standar.
Perusahaan yang berbasis di negara bagian Haryana itu mengatakan “terkejut” dengan kematian puluhan anak di Gambia dan telah “dengan hati-hati mengikuti protokol otoritas kesehatan,” termasuk regulator obat India dan negara bagian Haryana.
Namun, perusahaan mengatakan tidak akan berkomentar lebih lanjut saat regulator masih menguji.
Menteri Kesehatan Negara Bagian Haryana Anil Vij mengatakan kepada BBC News bahwa sampel telah dikirim untuk pengujian dan tindakan akan diambil jika ditemukan kesalahan.
Seberapa efektif kontrol kualitas India?
India memproduksi sepertiga dari obat-obatan dunia, sebagian besar dalam bentuk obat generik.
Negara ini merupakan pemasok utama ke negara-negara di Afrika, Amerika Latin dan negara-negara lain di Asia.
Fasilitas manufaktur harus mematuhi standar kontrol kualitas dan praktik manufaktur yang ketat.
Tetapi perusahaan India telah menuai kritik dan bahkan larangan dari regulator asing seperti Food and Drug Administration (FDA) AS atas masalah kontrol kualitas di beberapa pabrik.
sumber gambar, Gambar Getty
India adalah salah satu produsen obat-obatan global terbesar.
Analisis industri farmasi India menunjukkan kurangnya dana dari regulator dan interpretasi peraturan yang lemah sebagai masalah utama, dengan kurangnya minat untuk memastikan standar kemurnian terpenuhi.
Aktivis kesehatan masyarakat Dinesh Thakur juga menyoroti hukuman yang relatif ringan di India karena melanggar standar kualitas – denda $ 242 dan hukuman hingga dua tahun penjara.
“Jika Anda tidak dapat membangun hubungan sebab akibat langsung antara narkoba dan kematian, itu adalah norma hukuman,” katanya.
Selain itu, lembaga nasional yang mengatur obat-obatan di India, termasuk untuk vaksin, tidak mengikuti standar WHO.
“Ini dapat menyebabkan kontrol peraturan yang tidak konsisten atas kegiatan manufaktur farmasi,” kata Leena Menghaney dari badan amal medis Dokter Tanpa Batas (MSF).
Haruskah pengujian dilakukan di Gambia?
Kementerian Kesehatan India di Delhi telah membuka penyelidikan, tetapi mereka mengatakan itu adalah “praktik umum oleh negara-negara pengimpor untuk menguji produk impor ini … dan memastikan kualitasnya”.
Tapi Markieu Janneh Kaira, direktur eksekutif regulator obat Gambia, mengatakan pengujian obat antimalaria, antibiotik dan obat penghilang rasa sakit akan diprioritaskan daripada sirup obat batuk.
Tetapi Markieu Janneh Kaira, direktur eksekutif Badan Pengatur Obat Gambia, mengatakan tes untuk obat antimalaria, antibiotik, dan obat penghilang rasa sakit diprioritaskan daripada sirup obat batuk.
BBC telah menghubungi agensi tersebut untuk klarifikasi tetapi belum menerima tanggapan.
Presiden Gambia Adama Barrow mengatakan dia akan “menyelesaikan tragedi itu” dan mengumumkan pendirian laboratorium nasional untuk memeriksa kualitas dan keamanan obat-obatan dan makanan.
Gambia akan “menerapkan langkah-langkah keamanan untuk melarang impor obat-obatan di bawah standar,” tambahnya.
MSF menginginkan negara-negara dengan kapasitas pengujian yang memadai untuk membantu negara-negara berpenghasilan rendah seperti Gambia.
“Ini bukan hanya tentang tanggung jawab negara pengimpor,” kata Menghaney.
Di Nigeria, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional sekarang mengharuskan semua pengiriman obat impor harus melalui agen yang disetujui sebelum meninggalkan India.
apa yang terjadi sebelumnya
Kementerian Kesehatan India meluncurkan penyelidikan setelah Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan sirup obat batuk buatan India telah dikaitkan dengan kematian 66 anak di Gambia.
WHO mengatakan obat tersebut mengandung bahan berbahaya yang dapat menyebabkan kerusakan ginjal dan harus segera ditarik dari pasaran.
WHO, otoritas India dan pembuat sirup Maiden Pharmaceuticals dikatakan sedang melakukan penyelidikan lebih lanjut.
Pemerintah India mengatakan telah meminta WHO untuk menyerahkan bukti yang menghubungkan sirup obat batuk dengan kematian anak.
Maiden Pharmaceuticals mengatakan telah meminta rincian lebih lanjut tentang apa yang sebenarnya terjadi.
BBC telah menghubungi Maiden Pharmaceuticals tetapi sejauh ini tidak mendapat tanggapan.
India adalah produsen obat terbesar ketiga di dunia dan terutama memproduksi obat generik.
Sumber di pemerintah India mengatakan kepada BBC bahwa Badan Obat India meluncurkan penyelidikan setelah menerima informasi ini pada 29 September.
Temuan WHO itu disampaikan Direktur Jenderal Adhanom Ghebreyesus pada Rabu (10/05) setelah organisasi tersebut melakukan tes pada sampel sirup obat batuk.
Merk obat batuk buatan India yang mengandung bahan berbahaya tersebut adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup dan Magrip N Cold Syrup.
Menurut WHO, analisis laboratorium menegaskan bahwa ini mengandung sirup dietilen glikol dan etilen glikol dalam dosis berlebihan yang bisa sangat berbahaya bila dikonsumsi oleh manusia.
Organisasi tersebut mengatakan merek obat batuk sejauh ini telah ditemukan di Gambia, tetapi tidak menutup kemungkinan dipasarkan melalui jalur distribusi informal di negara lain.
“Merek [sirup obat batuk] itu harus diperlakukan sebagai analisis tertunda yang berbahaya oleh otoritas terkait,” kata WHO.
Kontaminasi parasetamol: Bagaimana obat yang kita minum bisa berakhir di laut?
Namun, sumber di India mengatakan kepada BBC bahwa sirup obat batuk “hanya diekspor ke Gambia”.
India adalah produsen obat terbesar ketiga di dunia dan terutama memproduksi obat generik.
Kebutuhan obat di Afrika sebagian besar dipenuhi oleh perusahaan farmasi India.
Maiden Pharmaceuticals, yang berkantor pusat di negara bagian Haryana, India utara, mengekspor obat-obatan tersebut ke Asia, Afrika, dan Amerika Latin, menurut kantor berita tersebut. Reuters.
Pejabat kesehatan di Gambia pertama kali mengajukan kecurigaan pada Juli setelah puluhan anak didiagnosis dengan masalah ginjal.
Ini diumumkan oleh direktur kesehatan Gambia Mustapha Bittaye Reuters mengatakan jumlah korban tewas telah turun dalam beberapa pekan terakhir dan telah memberlakukan larangan penjualan.
“Namun, hingga saat ini sirup tersebut masih dijual di sejumlah rumah sakit dan klinik swasta,” kata Bittaye.