sumber gambar, ANTARA FOTO
Kepala Badan POM Penny K. Lukito menunjukkan daftar obat yang tidak menggunakan Propylene Glycol, Polyethylene Glycol, Sorbitol dan Gliserin atau Gliserin saat memberikan keterangan pers hasil surveilans BPOM terhadap obat sirup di Kantor BPOM, Jakarta, Minggu (23/10/2022). ).
Tiga industri farmasi diduga melakukan tindak pidana penggunaan bahan baku obat yang mengandung ethylene glycol (EG) dan diethylene glycol (DEG) melebihi ambang batas, kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito.
Ketiga perusahaan tersebut adalah PT Universal Pharmaceutical, PT Afi Pharma, dan PT Yarindo Farmatama.
“Hasil pemeriksaan sirup obat dengan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas. Kami juga menemukan bukti bahwa obat-obatan mengubah bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan tinjauan bahan baku yang seharusnya dilakukan oleh produsen,” kata Penny dalam konferensi pers Senin (31 Maret). 10/2022).
Berdasarkan temuan tersebut, Penny menjelaskan bahwa perusahaan farmasi yang diduga memproduksi, mengedarkan, dan mengedarkan obat-obatan yang “tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu” serta menghadapi sanksi pidana berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 akan dijerat dengan undang-undang. tentang kesehatan.
“Saya juga telah membahas kausalitas ketika terbukti [terkait] dengan kematian [pasien gagal ginjal akut]”Tentu saja akan ada ancaman lain juga,” jelas Penny.
sumber gambar, ANTARA FOTO
Petugas Dinas Kesehatan Kota Solo melakukan pengecekan obat berbasis cairan atau sirup saat kegiatan Apotek Sidak di Solo, Jawa Tengah, Senin (24 Oktober 2022).
Penny menjelaskan, kontaminasi EG dan DEG pada obat-obatan yang diproduksi oleh PT Universal Pharmaceutical dan PT Afi Pharma ditemukan melalui pengujian pada daftar 102 obat yang sebelumnya telah dideklasifikasi oleh Departemen Kesehatan di tengah kecurigaan bahwa mereka terkait dengan penyakit ginjal akut pada pasien.
Dari 102 obat tersebut, hanya tiga jenis obat yang terkontaminasi EG dan DEG yang melebihi ambang batas, yaitu yang diproduksi oleh PT Universal Pharmaceutical dan PT Afi Pharma. Selebihnya dinyatakan aman.
Melalui uji acak di luar 102 daftar obat, BPOM kemudian menemukan bahwa obat yang diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama ini menggunakan bahan baku propilen glikol, yang mengandung 48 miligram etilen glikol per mililiter.
“Di mana kebutuhannya kurang dari 0,1 miligram per militer. Bayangkan berapa kali, hampir 100 kali,” kata Penny.
Penny mengatakan kesalahan PT Yarindo Farmatama adalah mengganti bahan baku dengan bahan yang tidak memenuhi persyaratan dengan cemaran EC di atas batas aman.
Perubahan bahan baku tidak dilaporkan ke BPOM, maka perusahaan tidak memenuhi syarat sebagai pemasok bahan baku dan tidak menguji bahan baku yang digunakan.
Namun, kuasa hukum PT Yarindo mengklaim bahwa mereka tidak menggunakan dua zat beracun dalam produk mereka.
“Sebagai pihak yang dirugikan, kami juga ingin mengetahui fakta-fakta penyebab tercemarnya bahan baku obat tersebut agar tidak seluruh perusahaan farmasi Indonesia menjadi korban,” ujar Vitalis Jebarus, selaku, Legal Manager PT Yarindo Farmatama , dikutip kantor berita. Diantara.
Sementara itu, Departemen Reserse Kriminal Kepolisian Negara belum menetapkan tersangka dalam kejahatan ini dan “akan melakukan gelar kasus sesegera mungkin.”
sanksi administratif
BPOM mengatakan pihaknya menjatuhkan sanksi administratif kepada perusahaan-perusahaan tersebut berupa penghentian produksi dan distribusi, penarikan produk dan pemusnahan.
BPOM telah mencabut sertifikat GMP PT Yarindo Pharmatama dan Universal Pharmaceutical karena melanggar ketentuan Persyaratan Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Terkait PT Afi Pharma, BPOM menyatakan telah membatasi peredaran semua obat cair anak perusahaan itu.
“Dalam hal itu sanksi administratif akan segera dijatuhkan dan sanksi pidana akan diproses,” kata Penny.
sumber gambar, ANTARA FOTO
Petugas gabungan Dinas Kesehatan, Dinas Perindustrian dan Perdagangan Aceh Barat dan Polres Aceh Barat melakukan sidak (sidak) apotek di Meulaboh, Aceh Barat, Aceh, Sabtu (22/10/2022).
Selidiki produsen bahan baku
BPOM mengatakan akan menelusuri sumber bahan baku yang diterima dari ketiga perusahaan farmasi tersebut.
Hingga saat ini, PT Yarindo dan PT Universal Pharmaceutical telah mendapatkan bahan baku yang mengandung EG dan DEG dari Dow Chemical Thailand melalui distributor.
“Nanti kita cari tahu. Lihat juga dari aspek hukum, apakah ada unsur pemalsuan? [bahan baku] Karena ini industri farmasi yang membuat produk-produk kimia, cukup tinggi kan, cukup berkompeten,” kata Penny.
BPOM telah mengamankan setidaknya 64 drum bahan baku Propylene Glycol yang diproduksi oleh Dow Chemical Thailand dari 12 batch yang berbeda untuk diuji lebih lanjut dan untuk menunjukkan kadar EG dan DEG di dalamnya.
Sebanyak 269 kasus penyakit ginjal akut telah teridentifikasi di Indonesia per 26 Oktober 2022, berdasarkan data Kementerian Kesehatan.
Dari jumlah tersebut, 157 meninggal.
Kasus gagal ginjal akut diduga kuat berhubungan dengan kadar EG dan DEG pada sirup anak.